covid vaccine
Vacuna Covid-19

HIPRA, que cuenta con 50 años de experiencia en la lucha contra enfermedades transmisibles mediante el desarrollo de vacunas, es una empresa comprometida con la salud, las personas, la sociedad y el progreso. Por este motivo, ante una situación excepcional, HIPRA ha apostado por aportar su know-how en la lucha contra la pandemia. 

 

La vacuna HIPRA Covid-19 y sus características

 

El componente activo de la vacuna HIPRA Covid-19 es una proteína recombinante con estructura de heterodímero que emula el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína Spike (S) de las variantes Alfa y Beta del virus SARS-Cov-2. El antígeno, componente activo de la vacuna, precisa de un adyuvante que amplifique y potencie la respuesta inmunológica.  En la vacuna de HIPRA contra la Covid-19 el adyuvante es una emulsión óleo-acuosa, que ya ha demostrado su eficacia y seguridad en muchas otras vacunas.  

La vacuna de HIPRA se conserva entre 2 y 8 ºC, lo que facilita su logística y distribución. Es una vacuna lista para usar y ser administrada por vía intramuscular. 

HIPRA covid vaccine

Su mecanismo de acción

 

La vacuna HIPRA Covid-19 es una vacuna de proteína recombinante, una tecnología utilizada en biotecnología y de la que hay mucha experiencia en vacunas ampliamente utilizadas en la población (gripe, hepatitis A o papiloma, entre otras).   La vacuna de proteïna recombinante consiste en fragmentos sintéticos (artificiales) de la proteïna Spike del virus SARS-CoV-2 causante de la Covid-19. 

En la vacunación, se introduce la vacuna en el organismo desencadenando la respuesta inmunitaria que consiste en la producción de anticuerpos y la activación de linfocitos de memoria. Cuando la persona vacunada entre en contacto con el virus salvaje, los anticuerpos generados por la vacuna neutralizarán el virus adhiriéndose a su proteína S, impidiendo así el desarrollo de la enfermedad. 

 

Fases y Calendario

 

  • 2020 Octubre: HIPRA anuncia el desarrollo de una vacuna frente a la Covid-19
  • 2021 Trimestre 1: Inicio de los ensayos preclínicos
  • 2021 Trimestre 3: Inicio de los ensayos clínicos en humanos Fase I/IIa
  • 2021 Trimestre 4: Inicio de los ensayos Fase IIb
  • 2022 Trimestre 1: Inicio de los ensayos Fase III 
  • Autorización condicional y disponibilidad de la vacuna prevista en 2022

La vacuna HIPRA Covid-19, al igual que cualquier otra vacuna, está sometida a rigurosos estudios clínicos antes de ser autorizada para su uso por las autoridades regulatorias.  Estos estudios o ensayos clínicos que se clasifican en las fases I, II y III sirven para conocer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna. Si los resultados son satisfactorios y con garantías, las agencias pueden autorizar el uso del producto médico y el laboratorio lo puede poner a disposición de los servicios de salud. 

 

El esquema que hemos seguido con nuestra vacuna es el siguiente: 

El objetivo es determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.

*Referencia del estudio NCT05007509

El objetivo es determinar la immunogenicidad y seguridad de la vacuna.

*Referencia del estudio NCT05142553

 

El objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna.

*Referencia del estudio NCT05246137

El seguimiento de la eficacia y seguridad de las vacunas no finaliza con la autorización, una vez comercializada se llevan a cabo más estudios para confirmar que en la práctica habitual y con una perspectiva a más largo plazo, los resultados de salud son los esperados. Además con la farmacovigilancia se sigue monitorizando el beneficio/riesgo de la vacuna de forma continua.

Los avances sobre el desarrollo de la vacuna HIPRA Covid-19 se publican aquí.

 

Capacidad Productiva

 

El equipo de HIPRA está totalmente dedicado a la investigación y producción de vacunas. Los departamentos de I+D, Producción y Control de Calidad cuentan con gran experiencia en este campo.

Aspectos relevantes de estos proyectos
conservation
Conservación

La vacuna podrá conservarse ente los 2 y 8 ºC, lo que facilitará su logística y distribución.

availability
Disponibilidad

La producción del antígeno ya comenzó en enero de 2022 a fin de poder disponer de las dosis necesarias tan pronto como se autorice la comericalización.

versatility
Versatilidad

Plataforma con alta capacidad de adaptación a futuras variantes.

El proyecto propio ha recibido el apoyo económico del CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial).